Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Ticaret Bakanlığı’nın yaptığı açıklamada, düzenleme ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin (GBTÜ) ruhsatlandırma süreçleri yeniden düzenlendi. Geleneksel kullanımın bilimsel olarak kanıtlanması şartı netleştirildi. GBTÜ’lerde reklam, tanıtım ve üretim süreçlerinde yeni kılavuz düzenlenecek. Ruhsat başvuru ve değerlendirme süreçleri daha etkin ve kapsamlı hale getirildi.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler; geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşerî tıbbi ürünler. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde ise en az otuz yıl süreyle kullanılmış olması gerekiyor. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi ‘geleneksel kullanım’ olarak ifade ediliyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.
Bakanlık, GBTÜ’lerde reklam, tanıtım ve üretim süreçlerinde yeni kılavuz düzenlenecek Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmaların hız kazanacağını ifade etti. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedefleniyor.
Tıbbi bitki monografları referans alınacak
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul ediliyor. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içeriyor.
Yayımlanan yönetmelik ile birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirildi. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirildi. Böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanıyor.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde ruhsatlı ürün sayısının artması bekleniyor
Sağlık Bakanlığımız tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin güncel listeye, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi olan http://www.titck.gov.tr üzerinden ulaşılabilir. Halihazırda 45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup, yeni yönetmelik ile getirilen düzenlemeler sayesinde başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi ve bu sayının ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.
